Demand Surges For Abbott Labs Rapid Covid-19 Test As New Data Support Accuracy

Nhu cầu về các phòng thí nghiệm của Abbott đối với chủng coravid Covid-19 nhanh chóng tiếp tục tăng trong khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ xem xét sản phẩm và có thêm dữ liệu để hỗ trợ chẩn đoán chính xác.

FDA tuần trước cho biết họ đã nhận được 15 báo cáo sự kiện bất lợi về xét nghiệm ID NOW của Covid-19 của Abbott, được Nhà Trắng, chuỗi nhà thuốc, nhà nghiên cứu và bác sĩ lâm sàng ca ngợi vì nó có thể mang lại kết quả tích cực chỉ trong 5 phút và âm tính kết quả sau 13 phút. Tính đến sáng thứ Sáu, Abbott cho biết hơn 2 triệu ID NGAY các xét nghiệm phân tử nhanh chóng đã được chuyển đi trên toàn quốc kể từ khi FDA cấp phép chẩn đoán cho phép sử dụng khẩn cấp vào cuối tháng 3.

A study released last week by researchers at New York University showed ID NOW missed diagnosing up to half of known positive cases, which triggered the FDA review. The NYU study has been criticized in recent reports while Abbott points to new data out this week showing a high rate of accuracy in ongoing and much larger studies.

Meanwhile, medical care providers including drugstore chains working with states to ramp up testing are sticking with Abbott’s ID NOW, saying it has worked well to diagnose Americans who are ill with the virus as well as “asymptomatic” cases who are those infected with the virus and can spread it unknowingly because they don’t feel sick.

Take drugstore giant CVS Health, which has been using Abbott’s ID NOW in several states across the country for several weeks.

“Our large-scale rapid test sites are still operational following discussions with state partners,” CVS spokesman T.J. Crawford said. “The FDA has said the Abbott test can still be used while it studies the claims, and we’ll continue to closely monitor the situation.”

An ongoing study unveiled Thursday evening by Abbott showed the ID NOW test was accurate in detecting the virus 95% of the time. The study looked at several hundred patients in urgent care centers.

“We’re pleased that ID NOW is delivering on what it was designed to do – quickly detect the virus in people who need to know now if they’re infected,” Dr. Philip Ginsburg, senior medical director of infectious disease in Abbott’s rapid diagnostics business said Thursday.

“These new interim results reflect what we’re hearing from hundreds of our customers, which is that they’re seeing results with positive rates from ID NOW that are at, or above, their local COVID-19 infection rates,” Ginsburg said. “This tells us that ID NOW is performing comparable to molecular laboratory tests in detecting the virus.”

The FDA review has yet to turn up any reason for medical care providers to stop using the test. “It’s important to note that the adverse event reports the FDA receives from manufacturers, health care providers, health care facilities, and patients can be incomplete, inaccurate, or unverified, so agency staff must meticulously comb through the reports to identify crucial data to support any signals or patterns about device use,” the FDA said last week.

FDA đã tăng cường phê duyệt chẩn đoán điểm chăm sóc nhanh chóng của các công ty khác được thực hiện bởi các công ty khác bao gồm Mesa Biotech và Cepheid, cũng đang tăng cường sản xuất để đáp ứng nhu cầu chưa từng có.