Máy đo nồng độ oxy trong máu SpO2 Ame Life 7090, đã được FDA – CE phê duyệt.

Chỉ số nồng độ oxi bão hòa SpO2 trong máu rất quan trọng của hệ thống tuần hoàn hô hấp. Các bệnh về hô hấp có thể dẫn đến giảm nồng độ oxi bão hòa trong máu bệnh nhân. Một người khỏe mạnh bình thường khi thở ở không khí sẽ có độ bão hòa oxy động mạch là 95%-100%. Do đó, chỉ số SPO2 là chỉ số sinh tồn của cơ thể.

Chức năng máy đo nồng độ oxy AME LIFE :

Máy đo nồng độ oxy trong máu SpO2 Ame Life 7090

spo2 2

  • Dùng để đo nồng độ oxy trong máu và nhịp tim của cả người lớn và bệnh nhi.
  • Đo chỉ số tưới máu đầu chi.
  • Đo ở ngón tay. Không đau khi đo.
  • Có thể đo cho nhiều người
  • Màn hình thế hệ mới nhất OLED.
  • Thiết bị sẽ cảnh báo nếu phát hiện nhịp tim dưới 50 nhịp/phút, cao hơn 130 nhịp/phút hoặc chỉ số SpO2 thấp hơn 94%.
  • Thích hợp dùng cho gia đình hoặc phòng khám, bệnh viện hoặc khi di chuyển.
  • Tự động tắt sau đo.

Sản phẩm đã được kiển nghiệm lâm sàng và kiểm tra độ chính xác được lặp đi lặp lại nhiều lần.

spo2 3

Sản phẩm máy đo oxy của Mỹ AME LIFE 7090 là dòng hiện đại nhất, đạt chuẩn dùng cho bệnh viện.

– Trọn bộ bao gồm: máy đo nồng độ oxy, dây đeo, giấy HDSD và phiếu bảo hành chính hãng

– Bảo hành: 1 năm

– Ame Life 7090 đã được FDA xem xét và phê duyệt 510k giành cho thiết bị chẩn đoán y tế.

– Ame Life 7090 đã kiệm nghiệm và phê duyệt phù hợp với tiêu chuẩn của liên minh Châu Âu cho thiết bị chẩn đoán y tế

–  Ame Life đã có chứng nhận RoSH, là sự tuân thủ của sản phẩm dựa trên Chỉ thị 2002/95 / EC của Liên minh Châu Âu về việc Hạn chế Sử dụng Một số Chất Nguy hiểm trong Thiết bị Điện và Điện tử (RoHS)

Một máy Sp02 muốn được FDA phê duyệt trải qua những bước gì và khó như thế nào ?

  1. Cần phải thực hiện các thử nghiệm tại một trong những lab đã được phê duyệt chuẩn quốc tế.
  2. Đệ  trình tất cả tài liệu theo yêu cầu FDA để được xem xét và phê duyệt. Thời gian xem xét 3-6 tháng. Sau khi phê duyệt, sản phẩm sẽ được cấp mã số 510k.

FDA yêu cầu các máy đo oxy xung này phải trải qua thử nghiệm lâm sàng để xác nhận độ chính xác của chúng. Những test cơ bản sau chỉ là một phần trong các đòi hỏi của FDA:

  • Kiểm tra độ chính xác SpO2 đối với máy đo oxy đưa ra công bố về hiệu suất của máy dùng khi có chuyển động
  • Kiểm tra độ chính xác SpO2 trong điều kiện tưới máu thấp đối với máy đo oxi có công bố về hiệu suất tưới máu thấp
  • Kiểm tra về độ chính xác tốc độ xung  (sử dụng máy kiểm tra chức năng) ở biên độ xung thấp nhất mà máy đo oxy chỉ định là “bình thường”. Nghĩa là máy có thể chính xác đến độ bão hoà oxy tụt xuống mức bao nhiêu.
  • Tất cả các kết quả đầu ra dữ liệu, giá trị đo lường và chỉ số mà thiết bị kết hợp và hiển thị trên màn hình (ví dụ: chỉ số tưới máu, cường độ tín hiệu, biên độ xung).
  • Kiểm tra tương thích điện từ: Khả năng tương thích điện từ (EMC) là khả năng của một thiết bị hoạt động đúng cách trong môi trường sử dụng dự kiến ​​của nó mà không gây nhiễu điện từ quá mức vào môi trường đó.
  • Kiểm tra tính tương thích sinh học: kích ứng hoặc phản ứng trong da; sự nhạy cảm; và độc tế bào.

Máy đo oxy cần chọn loại đáp ứng các tiêu chí kiểm nghiệm quốc tế về độ chính xác. Bất kỳ ai mua một thiết bị cho mình nên cảnh giác với giá bán tăng quá cao và cũng như thiết bị giá rất thấp, và tìm kiếm một thiết bị đã được kiểm nghiệm và chứng nhận quốc tế như tiêu chuẩn CE, FDA.

Chọn máy đo oxy bão hoà trong máu Sp02 Ame Life 7090 đã được FDA và CE phê duyệt chứ không chọn đồ chơi điện tử không chuẩn xác cho an toàn của bạn.

Cách dùng máy đo oxy máu đúng

spo2 4

Thực hiện theo các khuyến nghị của nhân viên y chăm sóc sức khỏe của bạn về thời điểm và tần suất kiểm tra nồng độ oxy của bạn.

– Khi đặt máy đo oxy trên ngón tay, hãy đảm bảo rằng bàn tay của bạn ấm, thư giãn và được giữ ở dưới mức của tim.

– Tẩy sạch sơn móng tay trên ngón tay đó.

– Ngồi yên và không di chuyển phần cơ thể nơi đặt máy đo oxy máu.

– Chờ một vài giây cho đến khi số đọc ngừng thay đổi và hiển thị một số ổn định.

– Ghi lại nồng độ oxy của bạn cùng với ngày và giờ đọc để bạn có thể dễ dàng theo dõi những thay đổi và báo cáo những thay đổi này cho bác sỹ chăm sóc sức khỏe của bạn.

Cách giải thích một kết quả trên máy :

– Khi thực hiện đo oxy theo mạch máu, hãy chú ý xem mức oxy có thấp hơn các lần đo trước đó hay đang giảm theo thời gian. Các thay đổi hoặc xu hướng trong các lần đo có thể có ý nghĩa hơn một lần đo đơn lẻ.

– Đừng chỉ dựa vào máy đo oxy để đánh giá tình trạng sức khỏe hoặc mức oxy của bạn.

– Nếu theo dõi nồng độ oxy tại nhà, hãy chú ý đến các dấu hiệu hoặc triệu chứng khác của mức oxy thấp, chẳng hạn như:

  • Màu hơi xanh ở mặt, môi hoặc móng tay;
  • Hụt hơi, khó thở hoặc ho nặng hơn;
  • Bồn chồn và khó chịu;
  • Đau hoặc tức ngực; và
  • Tốc độ xung nhanh hoặc đua.

– Cần biết rằng một số bệnh nhân có nồng độ oxy thấp có thể không xuất hiện bất kỳ hoặc tất cả các triệu chứng này. Chỉ có nhân viên y tế mới có thể chẩn đoán tình trạng thiếu oxy (mức oxy thấp).

Khi nào cần liên hệ với nhân viên y tế chăm sóc sức khỏe của bạn:

– Nếu bạn lo lắng về kết quả đo oxy trong mạch, hoặc nếu các triệu chứng của bạn nghiêm trọng hoặc trở nên tồi tệ hơn, hãy liên hệ với bác sỹ hay cơ sở y tế.

– Nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể bị COVID-19, hãy liên hệ với bác sỹ hay cơ sở y tế địa phương về việc làm xét nghiệm chẩn đoán COVID-19. Máy đo oxy xung không thể được sử dụng để chẩn đoán hoặc loại trừ COVID-19.

Khuyến nghị cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe

  • Lưu ý rằng nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả đo oxy xung, chẳng hạn như lưu thông máu kém, sắc tố da, độ dày da, nhiệt độ da, sử dụng thuốc lá và sử dụng sơn móng tay. Xem lại thông tin trong các phần bên dưới để hiểu rõ hơn về cách tính và diễn giải độ chính xác.
  • Máy đo oxy dạng xung kém chính xác nhất khi độ bão hòa oxy nhỏ hơn 80%.
  • Sử dụng kết quả đo oxy xung để ước tính độ bão hòa oxy trong máu. Ví dụ, độ bão hòa oxy của máy đo xung là 90% có thể biểu thị độ bão hòa máu động mạch là 86-94%.

Khi có thể, hãy đưa ra các quyết định chẩn đoán và điều trị dựa trên các xu hướng của kết quả đo oxy xung theo thời gian, thay vì ngưỡng tuyệt đối.

spo2 5

Mô tả thiết bị

  • Máy đo oxy xung Ame Life7090 là một thiết bị được đặt trên đầu ngón tay. Nó sử dụng chùm ánh sáng để ước tính độ bão hòa oxy của máu và nhịp tim. Độ bão hòa oxy cung cấp thông tin về lượng oxy mang trong máu. Máy đo oxy xung có thể ước tính lượng oxy trong máu mà không cần phải lấy mẫu máu.
  • Hầu hết các máy đo oxy xung hiển thị hai hoặc ba số. Con số quan trọng nhất, mức độ bão hòa oxy, thường được viết tắt là SpO2, và được trình bày dưới dạng phần trăm. Nhịp tim được viết tắt là PR, và đôi khi có một số thứ ba cho cường độ của tín hiệu.
  • Máy đo độ bão hoà oxy máu Ame Life 7090 còn cung cấp chỉ số tưới màu đầu chi PI, chỉ số này dao động từ 0,02% đến 20% cho thấy cường độ mạch từ yếu đến mạnh.

Nếu chỉ số tưới máu bằng hoặc dưới 0.4% cho thấy cường độ mạch yếu, thì kết quả đo oxy có thể không đáng tin cậy. Chỉ số này như 1 tham số đối chiếu xác định kết quả đo oxy có đáng tin cậy hay không.

Các bệnh về động mạch ngoại biên, tiểu đường, béo phí, đông máu…là những nguyên nhân dẫn đến tình trạng tưới máu kém.

– Giá trị độ bão hòa oxy nằm trong khoảng từ 95% đến 100% đối với hầu hết những người khỏe mạnh, nhưng đôi khi có thể thấp hơn ở những người có vấn đề về phổi. Mức độ bão hòa oxy nhìn chung cũng thấp hơn một chút đối với những người sống ở độ cao lớn hơn.

– Máy đo oxy bão hoà Ame Life đã được FDA xem xét, phê duyệt và cấp mã số 510 (k). FDA yêu cầu các máy đo oxy xung Ame Life này phải trải qua thử nghiệm lâm sàng để xác nhận độ chính xác của chúng. Chúng thường được sử dụng nhiều nhất trong bệnh viện và văn phòng bác sĩ, chúng có thể được kê đơn để sử dụng tại nhà.

– Máy đo oxy và nhịp tim (Pulse oximeter): một thiết bị không xâm lấn kẹp vào đầu ngón tay hoặc dái tai và đo lượng oxy đang được máu vận chuyển (SpO2) cũng như đo nhịp tim. Nó phát hiện và theo dõi tình trạng giảm oxy máu, là mức độ oxy trong máu thấp bất thường. Thông tin này, cùng với các dữ liệu y tế khác, có thể giúp nhân viên y tế quyết định xem ai đó có cần hỗ trợ thở thêm hay không và do đó nên chuyển đến bệnh viện.

– Độ bão hòa oxy trong máu bình thường ở người khỏe mạnh là khoảng 95-100%, trong khi chỉ số 92% hoặc thấp hơn thường là dấu hiệu của bệnh nghiêm trọng và cho thấy người đó có thể cần hỗ trợ y tế khẩn cấp. Hướng dẫn chính xác về những việc cần làm nếu nồng độ oxy của ai đó giảm xuống giữa các mức này có thể khác nhau giữa các quốc gia, nhưng thường liên quan đến việc tìm kiếm lời khuyên y tế.

– Sai số của oximeter có thể do người sử dụng không đúng cách nhưng cũng có thể do nó kém chính xác hơn đối với một số người – đặc biệt là những người có tông màu da sẫm hơn.

Máy Pulse Oximeter sử dụng khi nào và nguyên tắc hoạt động của máy

– Hạ oxy máu có thể xảy ra với các tình trạng chủ yếu ảnh hưởng đến phổi, chẳng hạn như viêm phổi, viêm tiểu phế quản, hen suyễn và suy hô hấp ở trẻ sơ sinh, cũng như các bệnh toàn thân như nhiễm trùng huyết và chấn thương. Pulse oximeter cũng được sử dụng trong quá trình gây mê trong phẫu thuật và để theo dõi đáp ứng của bệnh nhân với liệu pháp oxy. Cùng với nguồn cung cấp oxy thích hợp, đo oxy cần thiết cho việc sử dụng oxy hiệu quả và an toàn.

– Máy pulse oximeter sử dụng nguyên tắc hấp thụ ánh sáng để xác định độ bão hoà oxy trong máu SpO2. Một cảm biến (còn được gọi là đầu dò) được gắn cho một vùng của cơ thể (ví dụ: ngón tay, ngón chân hoặc dái tai) và truyền các bước sóng ánh sáng khác nhau từ các điốt phát sáng (đèn LED) xuyên qua da. Các bước sóng này được hấp thụ một cách khác biệt bởi oxyhaemoglobin trong máu (HbO2), màu đỏ và deoxyhaemoglobin, màu xanh lam.

– Một bộ tách sóng quang trong cảm biến (đối diện với đèn LED) chuyển đổi ánh sáng truyền qua thành tín hiệu điện tỷ lệ với độ hấp thụ. Bộ vi xử lý của máy đo oxy mạch xử lý các tín hiệu này và tạo ra thông số SpO2.

– Máy đo oxy cần chọn loại đáp ứng các tiêu chí kiểm nghiệm quốc tế về độ chính xác. Bất kỳ ai mua một thiết bị cho mình nên cảnh giác với giá bán tăng quá cao và cũng như thiết bị giá rất thấp, và tìm kiếm một thiết bị đã được kiểm nghiệm và chứng nhận quốc tế như tiêu chuẩn CE, FDA. Máy đo oxy dạng kẹp ngón tay  chính xác hơn so với máy đo oxy trên đồng hồ thông minh hoặc ứng dụng điện thoại di động.

– Các kết quả đọc không chính xác xảy ra khoảng 12% khi sử dụng máy đo oxy trên những người có làn da đen so với ít hơn 4% khi sử dụng trên những người có làn da trắng. Do đó, mọi người không bao giờ được bỏ qua các triệu chứng thể chất, chẳng hạn như khó thở nghiêm trọng hoặc lú lẫn, ngay cả khi mức oxy của họ có vẻ ổn – và gọi hỗ trợ y tế khẩn cấp.

– Tuy nhiên, khi các phép đo được thực hiện lặp đi lặp lại trong một khoảng thời gian liên tục, máy đo oxy có thể giúp cảnh báo một người nào đó về sự suy giảm sức khỏe phổi của họ trước khi họ cảm thấy bất kỳ triệu chứng nào. Do đó, chúng có thể cung cấp một công cụ bổ sung hữu ích để đánh giá bệnh nhân.

 

Tham khảo:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pulse-oximeters-premarket-notification-submissions-510ks-guidance-industry-and-food-and-drug#s5

https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/pulse-oximeter-accuracy-and-limitations-fda-safety-communication

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_mdcg_2019_11_guidance_en.pdf

CTY CỔ PHẦN DR. AMERICO GROUP
– Hotline: +84.91.584.7576 | +84.907.336.043 | +84.907.336.201
– Email: sales@dramericofactory.com