Cân nhắc khi lựa chọn quần áo bảo hộ được sử dụng trong chăm sóc sức khỏe để bảo vệ chống lại vi sinh vật trong máu và chất lỏng cơ thể

Healthcare workers can be exposed to biological fluids that are capable of transmitting diseases. Those diseases, which are caused by a variety of microorganisms such as, Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV), Ebola Virus, and Human Immunodeficiency Virus (HIV) can pose significant risks to life and health. Healthcare workers wear protective clothing (e.g., surgical gowns, isolation gowns, and coveralls) to protect both patients and themselves from the transfer of microorganisms by blood and body fluids. A common misunderstanding among many end users is that they are protected from blood, body fluids, and other potentially infectious materials when they wear any type of fluid-resistant garment.

A common misunderstanding among many end users is that they are protected from blood, body fluids, and other potentially infectious materials when they wear any type of fluid-resistant garment. This document provides an overview of scientific evidence and information on national and international standards, test methods, and specifications for fluid-resistant and impermeable gowns and coveralls used in healthcare. This document focuses on selecting protective clothing primarily on the basis of their barrier properties.

The key to proper selection and use of gowns and coveralls is to understand the hazards and the risk of exposure.

The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) has categorized three primary routes of transmission:

  • Contact (direct and indirect).
  • Respiratory droplets.
  • Airborne droplet nuclei

By using appropriate protective clothing, it is possible to create a barrier to eliminate or reduce contact and droplet exposure, and therefore prevent the transfer of microorganisms between patients and healthcare workers.

Once the hazard and the risks of exposure are identified, gown and coverall selection can be guided by current scientific understanding of how protective clothing materials provide protection against microorganisms in blood and body fluids. A microorganism’s movement through protective clothing materials depends upon several factors, including the following:

Physical and chemical properties of the fabric: Includes factors such as thickness pore size, and repellency

Shape, size, and other characteristics of the microorganisms: Includes factors such as morphology, motility, and adaptation to environmental extremes

Characteristics of the carriers: Includes factors such as surface tension, volume, and viscosity

External factors: Includes factors such as physical, chemical, and thermal stresses

Several different microorganisms have been found in healthcare settings, including bacteria, viruses, and some fungi. The shape and size of microorganisms varies, and this will affect their ability to move through a fabric structure. In general, fungi are larger than bacteria, and bacteria are larger than viruses. For instance, HIV virus is spherical and 100–120 nanometers (nm) in diameter. The Ebola virus is a single-stranded RNA virus with a filamentous shape, a median particle length ranging from 974 nm to 1,086 nm, and average 80 nm in diameter.

Microorganisms are transported by carriers such as body fluids, sloughed skin cells, lint, dust, and respiratory droplets. A significant number of microorganisms can be carried in a very minute volume of blood or body fluids, which may not be visible to the naked eye

1

American National Standard for Limited-Use and Disposable Coveralls—Size and Labeling Requirements,” includes a sizing chart and a set of exercises in which a user can validate that a garment is the proper size, thereby assisting facilities in selecting the appropriate size for each wearer.

Current Healthcare Protective Clothing Standards and Specifications

When the transmission route is defined as “direct contact transmission,” such as in the case of Covid 19 and HIV, employers should consider gowns and coveralls that demonstrate resistance to synthetic blood, as well as passage of virus. Standard test methods can be used to evaluate the resistance of fabrics or seams/closures to synthetic blood penetration and viral penetration, as described in Table 1.

The United States commonly uses American Society of Testing and Materials International (ASTM) methods, while Europe commonly uses International Organization for Standardization (ISO) methods

Table 1:

2

In the United States, ANSI/AAMI PB70 establishes a system of classification for protective apparel (including surgical gowns and isolation gowns) used in healthcare facilities, based on their liquid barrier performance. It also specifies labeling requirements and test methods for determining the compliance of protective apparel labeled with liquid barrier claims or liquid-borne microbial barrier claims. The ANSI/AAMI PB70 was accepted by the FDA in 2004.

The ANSI/AAMI PB70 standard includes four standard tests to evaluate the barrier effectiveness of surgical gowns, isolation gowns, and surgical drapes. Based on the results of these standardized tests, four levels of barrier performance are defined, with Level 1 being the lowest level of protection, and Level 4 being the highest level of protection. Table 3 summarizes the requirements of ANSI/AAMI PB70:2012 regarding the classification of barrier performance of surgical gowns, isolation gowns, and surgical drapes.

Table 2: ANSI/AAMI PB 70:12 classification of barrier performance of surgical gowns, other protective apparel, surgical drapes and drape accessories.

3

As indicated in Table 2, the requirements for levels 1, 2, and 3 have specific test requirements associated with them. Only Level 4 gowns are tested for viral penetration resistance, and therefore only Level 4 garments are considered impermeable to viral penetration using ASTM F1671. The gowns complying with the lower levels (Level 1, 2, and 3) cannot be considered impermeable.

However, Level 1–3 gowns can provide increasing resistance to liquids. ANSI/AAMI PB70 Level 1, 2, and 3 surgical/isolation gown-testing requirements only use water as a challenge. Because the surface tension of water is much higher than that of blood, blood can penetrate through fabrics more readily than water. Therefore, no correlation can be made between AATCC water resistance tests (AATCC 42 and AATCC 127) and ASTM F1671 viral penetration tests, and consequently, protection provided by Levels 1, 2, 3 gowns and that of Level 4 gowns. A common misunderstanding among many endusers is that they are protected from blood, body fluids, and other potentially infectious materials (OPIM) when they wear any type of fluid-resistant garment or surgical or isolation gown.

The requirements for the design and construction of surgical and isolation gowns are based on the anticipated location and degree of liquid contact, given the expected conditions of use. ANSI/AAMI PB70:2012 identifies certain areas of surgical and isolation gowns as critical zones (see Figure 3). [ANSI 2012] The critical zones include those areas where direct contact with blood, body fluids, and/or OPIM is most likely to occur—even though the areas outside of critical zones can inadvertently be splashed or sprayed as well.

According to the standard, for isolation gowns the whole garment is considered a critical zone due to the unpredictable types of potential contact with blood, body fluids, and OPIM. The entire isolation gown, including the seams, but excluding the cuffs, hems, and bindings, must achieve claimed barrier performance. Open-backed isolation gowns do not meet the critical area parameters, and therefore they cannot be rated. For surgical gowns, the critical zone comprises at least the front panel (area A) and lower sleeves (area B) (Figure 3).

The classification of the surgical gown is based on the lower performing component of the two. According to the standard, the back of the gown (area D) can be non-protective. However, the entire front of the gown (areas A, B, and C) is required to have a barrier performance of at least Level 1. Therefore, the areas outside of critical areas in the front of gown (i.e., area C) can be Level 1 even though the whole gown is classified as Level 4 surgical gown. Therefore, using a surgical gown in isolation settings may not provide appropriate protection.

Figure 3: Critical zones defined for surgical gowns and isolation gowns in ANSI/AAMI PB70. Adapted with permission from ANSI/AAMI PB70:2012, “Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities.”

4

In addition to ANSI/AAMI PB70 barrier resistance testing requirements, this standard specification also establishes physical property and comfort requirements including tensile strength, seam strength, tear resistance, lint generation, evaporative resistance, and moisture vapor transmission rate, mainly for reporting purposes only [ASTM 2407 2006].

 

EN 13795—“Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment. General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels.”

EN 13795 is a European recognized standard of quality and conformance to manufacturing, testing and performance specifications for single-use and multiple-use surgical gowns, drapes, and clean-air suits. The standard was developed to assist healthcare professionals in making informed decisions when selecting the appropriate product for the anticipated tasks by specifying a consistent basis for testing and providing a common understanding of barrier properties. EN 13795 categorizes products by performance type: high performance versus standard performance gown classes. It then further subdivides them into critical and less critical product areas as in ANSI/AAMI PB70 (critical zones in surgical gowns).

EN 13795 also describes the standardized and harmonized barrier test methodologies that single-use and multiple-use surgical gowns must undergo. Table  shows EN 13795 specific performance requirements for surgical gowns. In addition to these tests, EN 13795 requires other characteristics be tested, including microbial and particulate matter cleanliness, linting, bursting strength (dry and wet), and tensile strength (dry and wet). However, performance requirements for these characteristics are the same for both standard-performance and high-performance surgical gowns, and critical and less-critical areas.

Note that EN 13795 is aimed to protect the patient; therefore, within the context of the European standard, the products conforming to this standard are considered medical devices. If a product is designed to be PPE rather than a medical device, the product has to comply with the corresponding directive 89/686/EEC (protective clothing) and standard “EN 14126 Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents.” EN 14126 has various classes for most performance requirements; therefore, if EN 14126 is specified, then the classes for the performance requirements should also be specified.

Table 3. Overview of some of the EN 13795 performance requirements

5

Similar to “AATCC 127, Water resistance: hydrostatic pressure test,” “EN 20811 Textiles. Determination of resistance to water penetration. Hydrostatic pressure test” evaluates the behavior of the fabric structure under constantly increasing hydrostatic pressure. The results are expressed in water column (cm), and higher values indicate a better resistance. Note that ANSI/AAMI PB70 also cites this method (AATCC 127) for one of the classification requirements.

The EN ISO 22612 test method for resistance to dry microbial penetration is designed to determine the ability of dry fabric to resist penetration of particles carrying microorganisms. The method establishes the quantity of microorganisms that can penetrate through the test material while being carried on talcum powder. Test results are expressed in colony forming units (CFU) observed on the agar plate.

The EN ISO 22610 test method, used to determine the resistance to wet bacterial penetration, evaluates fabric’s resistance to microbial penetration under conditions of liquid pooling on the fabric and mechanical rubbing. Test results are expressed in IB “Barrier Index.” IB=6.0 is the maximum achievable value, and it means no penetration for the purpose of the test.

EN 14126—“Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents.”

The European standard EN 14126 defines performance requirements for materials in protective clothing used to protect from infectious agents. Due to the heterogeneity of microorganisms (in terms of size, shape, infectious dose, survival abilities, etc.), the EN 14126 standard does not define performance criteria for specific types of microorganisms. The test methods specified in this standard focus on the medium containing the microorganism, such as liquid, aerosol, or solid dust particle.

The EN 14126 standard is typically used for coveralls and it specifies ISO 16603 and ISO 16604 as test methods used to evaluate the penetration resistance performance of clothing materials to contaminated liquids under hydrostatic pressure. Clothing materials are classified based on the performance levels achieved by these test methods (see Table 5). Note that the pressure level in Class 5 is closest to the pressure levels specified in ASTM F1670 and ASTM F1671 (13.8 kPa).

Note that EN 14126 specifications for ISO 16603 and ISO 16604 apply only to fabrics used in the garments. Both tests could be conducted on the seams as well. In order to be appropriately protected from blood and viral penetrations, end users should consult garment manufacturers about the seam barrier test results, in addition to the fabric test results.

Table 4: Classification according to EN 14126 of resistance to penetration by blood and body fluids using ISO 16603 and ISO 16604 test methods

6

Several test methods and performance requirements for barrier resistant gowns and coveralls were discussed in this technical document. Test methods for determination of the barrier resistance of fabrics such as AATCC 42, AATCC 127, ASTM F1670, ASTM F1671, ISO 16603, ISO 16604, are used for both coveralls and gowns. In general, for the classification of the protective clothing, ANSI/AAMI PB70 and EN 13795 are used for gowns and EN 14126 and NFPA 1999 are used for coveralls.

There are several differences between ANSI/AAMI PB70 and EN 13795 surgical gown classifications. Because the test methods and performance requirements cannot be compared directly, it is difficult to assign equivalency between surgical gowns classified according to ANSI/AAMI PB70 (see Table 3) and EN 13795 (see Table 4). Recent PPE specifications from the World Health Organizationpdf iconexternal icon for Filovirus disease outbreak indicate that EN 13795 high performance level gown is most similar to ANSI/AAMI PB70 level 3 gown.

Similarly, for coveralls it is difficult to compare test methods and performance specifications directly. In Europe, the EN 14126 standard typically is used to evaluate and classify coveralls used to protect from infectious agents and EN 13795 is used to evaluate and classify surgical gowns. Unlike surgical or isolation gowns (ANSI/AAMI PB70), there is no widely used classification standard in the United States. Coveralls with materials and seams tested against ASTM 1671 are specified in NFPA 1999–2013, Standard on Protective Clothing for Emergency Medical Operations. This standard establishes minimum performance requirements for single-use emergency medical garments, multiple-use emergency medical garments, and other PPE for protection from contact with blood and body-fluid-borne pathogens for personnel performing patient care during emergency medical operations [NFPA 2013]. While originally designed for pre-hospital healthcare workers, it could be used for hospital-based healthcare workers as well.

Thus, the current best approach to comparing coveralls is to use manufacturer supplied test data. Many of the same test methods used to estimate barrier protection of gowns (Tables 3 and 4) can be used for coveralls as well. Table 6 lists some of the commonly used test methods for determining the barrier effectiveness of coveralls and describes how the results should be interpreted.


Cân nhắc khi lựa chọn quần áo bảo hộ được sử dụng trong chăm sóc sức khỏe để bảo vệ chống lại vi sinh vật trong máu và chất lỏng cơ thể

Nhân viên y tế có thể tiếp xúc với chất lỏng sinh học có khả năng truyền bệnh. Những bệnh do nhiều loại vi sinh vật gây ra như vi rút viêm gan B (HBV), vi rút viêm gan C (HCV), vi rút Ebola và vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV) có thể gây ra những rủi ro đáng kể cho cuộc sống và sức khỏe. Nhân viên y tế mặc quần áo bảo hộ (ví dụ: áo choàng phẫu thuật, áo choàng cách ly và quần yếm) để bảo vệ cả bệnh nhân và bản thân khỏi sự truyền vi sinh vật qua máu và dịch cơ thể. Một sự hiểu lầm phổ biến của nhiều người dùng cuối là họ được bảo vệ khỏi máu, dịch cơ thể và các vật liệu có khả năng lây nhiễm khác khi họ mặc bất kỳ loại quần áo chống thấm nào.

Tài liệu này cung cấp một cái nhìn tổng quan về bằng chứng khoa học và thông tin về các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế, phương pháp thử nghiệm và thông số kỹ thuật cho áo choàng và áo choàng chống thấm nước và không thấm nước được sử dụng trong y tế. Tài liệu này tập trung vào việc lựa chọn quần áo bảo hộ chủ yếu trên cơ sở các đặc tính rào cản của chúng.

Chìa khóa để lựa chọn và sử dụng áo choàng và quần yếm đúng cách là hiểu các mối nguy hiểm và nguy cơ phơi nhiễm.

Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) đã phân loại ba đường lây truyền chính: (i) Tiếp xúc (trực tiếp và gián tiếp).

(ii) Các giọt đường hô hấp.

(iii)Các hạt nhân trong không khí.

Bằng cách sử dụng quần áo bảo hộ thích hợp, có thể tạo ra một hàng rào để loại bỏ hoặc giảm tiếp xúc và tiếp xúc với giọt, và do đó ngăn chặn sự truyền vi sinh vật giữa bệnh nhân và nhân viên y tế.

Sau khi xác định được mối nguy và các nguy cơ phơi nhiễm, việc lựa chọn quần áo bảo hộ có thể được hướng dẫn bởi hiểu biết khoa học hiện tại về cách các chất liệu quần áo bảo hộ bảo vệ chống lại vi sinh vật trong máu và dịch cơ thể. Sự di chuyển của vi sinh vật qua các vật liệu quần áo bảo hộ phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm những yếu tố sau:

Các đặc tính vật lý và hóa học của vải: Bao gồm các yếu tố như kích thước lỗ xốp độ dày và khả năng chống thấm.

Hình dạng, kích thước và các đặc điểm khác của vi sinh vật: Bao gồm các yếu tố như hình thái, khả năng vận động và sự thích nghi với các điều kiện khắc nghiệt của môi trường.

Đặc điểm của chất mang: bao gồm các yếu tố như sức căng bề mặt, thể tích và độ nhớt.

Các yếu tố bên ngoài: Bao gồm các yếu tố như vật lý, hóa học và nhiệt

Một số vi sinh vật khác nhau đã được tìm thấy trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe, bao gồm vi khuẩn, vi rút và một số loại nấm. Hình dạng và kích thước của vi sinh vật khác nhau, và điều này sẽ ảnh hưởng đến khả năng di chuyển của chúng trong cấu trúc vải. Nói chung, nấm lớn hơn vi khuẩn, và vi khuẩn lớn hơn vi rút. Ví dụ, virus HIV có hình cầu và đường kính 100–120 nanomet (nm). Vi rút Ebola là một vi rút RNA sợi đơn có hình dạng sợi, chiều dài hạt trung bình từ 974 nm đến 1.086 nm và đường kính trung bình 80 nm.

Các vi sinh vật được vận chuyển bởi các chất mang như dịch cơ thể, các tế bào da bong tróc, xơ vải, bụi và các giọt đường hô hấp. Một số lượng đáng kể vi sinh vật có thể được mang theo trong một lượng rất nhỏ của máu hoặc dịch cơ thể, có thể không nhìn thấy bằng mắt thường

1

Tiêu chuẩn quốc gia Hoa Kỳ về quần áo yếm dùng một lần và sử dụng hạn chế — Yêu cầu về kích thước và ghi nhãn,” bao gồm biểu đồ định cỡ và một tập hợp các bài tập trong đó người dùng có thể xác nhận rằng quần áo có kích thước phù hợp hay không, do đó hỗ trợ các cơ sở trong việc lựa chọn kích thước phù hợp cho từng người mặc.

Thông số kỹ thuật và tiêu chuẩn quần áo bảo hộ chăm sóc sức khỏe hiện tại

Khi con đường lây truyền được xác định là “lây truyền qua tiếp xúc trực tiếp”, chẳng hạn như trong trường hợp của Covid 19 và HIV, người sử dụng nên xem xét áo choàng và quần yếm có khả năng chống lại máu tổng hợp, cũng như sự lây lan của vi rút. Các phương pháp thử tiêu chuẩn có thể được sử dụng để đánh giá khả năng chống thấm của vải hoặc đường may / quần áo đối với sự xâm nhập của máu tổng hợp và sự xâm nhập của virus, như được mô tả trong Bảng 1.

Hoa Kỳ thường sử dụng các phương pháp của Hiệp hội Kiểm tra và Vật liệu Quốc tế Hoa Kỳ (ASTM), trong khi Châu Âu thường sử dụng các phương pháp của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO)

Bảng 1

Thuộc tính rào cản

(Loại thâm nhập)

Phương pháp test ASTM
Phương
pháp test ISO
Sự thâm nhập máu nhân tạo ASTM F1670—

 

Phương pháp thử tiêu chuẩn về khả năng chống thấm của vật liệu trong quần áo bảo hộ đối với sự xâm nhập của máu tổng hợp.

ISO 16603—

 

Quần áo bảo vệ chống tiếp xúc với máu và chất dịch cơ thể — Xác định khả năng chống thấm của chất liệu quần áo bảo hộ đối với máu và chất dịch cơ thể — Phương pháp xét nghiệm sử dụng máu tổng hợp.

Sự thâm nhập của virus ASTM F1671—

 

Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn về khả năng chống lại sự xâm nhập của các vật liệu được sử dụng làm quần áo bảo hộ đối với sự xâm nhập của các mầm bệnh qua đường máu.

Sự thâm nhập của xạ khuẩn Phi-X174 như một hệ thống thử nghiệm.

ISO 16604—

Quần áo để bảo vệ chống tiếp xúc với máu và chất dịch cơ thể. Xác định khả năng chống lại sự xâm nhập của các tác nhân gây bệnh qua đường máu của vật liệu quần áo bảo hộ – Phương pháp thử nghiệm sử dụng xạ khuẩn Phi-X174.

Lưu ý: Các thử nghiệm này thường được tiến hành trên các loại vải, nhưng chúng cũng có thể được tiến hành trên các đường may của quần áo. Người dùng cuối nên hỏi các nhà sản xuất hàng may mặc về kết quả kiểm tra rào cản đường may, ngoài vải, để bảo vệ nhân viên y tế một cách thích hợp khỏi sự xâm nhập của máu và vi rút.

Tại Hoa Kỳ, ANSI / AAMI PB70 thiết lập một hệ thống phân loại quần áo bảo hộ (bao gồm áo choàng phẫu thuật và áo choàng cách ly) được sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe, dựa trên hiệu suất rào cản chất lỏng của chúng. Tiêu chuẩn này cũng quy định các yêu cầu ghi nhãn và phương pháp thử nghiệm để xác định sự tuân thủ của quần áo bảo hộ được dán nhãn với công bố về rào cản chất lỏng hoặc công bố về rào cản vi khuẩn sinh ra từ chất lỏng. ANSI / AAMI PB70 đã được FDA chấp nhận vào năm 2004.

Tiêu chuẩn ANSI / AAMI PB70 bao gồm bốn bài kiểm tra tiêu chuẩn để đánh giá hiệu quả rào cản của áo choàng phẫu thuật, áo choàng cách ly và màn phẫu thuật. Dựa trên kết quả của các bài kiểm tra tiêu chuẩn này, bốn cấp độ hoạt động của rào cản được xác định, với Cấp độ 1 là cấp độ bảo vệ thấp nhất và Cấp độ 4 là cấp độ bảo vệ cao nhất. Bảng 3 tóm tắt các yêu cầu của ANSI / AAMI PB70: 2012 liên quan đến việc phân loại tính năng rào cản của áo choàng phẫu thuật, áo choàng cách ly và màn che phẫu thuật.

Bảng 2

3

  • AATCC 42 Khả năng chống thấm nước: thử nghiệm xuyên va đập xác định khả năng của vật liệu chống lại sự xâm nhập của nước dưới tác động phun.
  • AATCC 127 Khả năng chống nước: thử nghiệm áp suất thủy tĩnh xác định khả năng của vật liệu chống lại sự xâm nhập của nước khi tiếp xúc liên tục với áp suất ngày càng tăng.

Như được chỉ ra trong Bảng 2, các yêu cầu đối với cấp độ 1, 2 và 3 có các yêu cầu thử nghiệm cụ thể đi kèm với chúng. Chỉ áo choàng Cấp 4 mới được kiểm tra khả năng chống sự xâm nhập của virut, và do đó chỉ những bộ quần áo Cấp 4 mới được coi là không thấm qua sự xâm nhập của virut theo tiêu chuẩn ASTM F1671.

Những chiếc áo choàng tuân thủ các cấp độ thấp hơn (Cấp độ 1, 2 và 3) không thể được coi là không thấm. Tuy nhiên, áo choàng Cấp 1–3 có thể tăng khả năng chống lại chất lỏng. ANSI / AAMI PB70 Yêu cầu kiểm tra áo choàng phẫu thuật / cách ly cấp độ 1, 2 và 3 chỉ sử dụng nước như một thách thức. Vì sức căng bề mặt của nước cao hơn nhiều so với sức căng của máu, nên máu có thể thấm qua vải dễ dàng hơn nước.

Do đó, không có mối tương quan nào có thể được thực hiện giữa các bài kiểm tra khả năng chống nước AATCC (AATCC 42 và AATCC 127) và các bài kiểm tra sự xâm nhập của virus ASTM F1671 và do đó, sự bảo vệ được cung cấp bởi áo choàng Cấp 1, 2, 3 và của áo choàng Cấp 4.

Một hiểu lầm phổ biến của nhiều người sử dụng là họ được bảo vệ khỏi máu, dịch cơ thể và các vật liệu có khả năng lây nhiễm khác (OPIM) khi họ mặc bất kỳ loại quần áo chống thấm chất lỏng nào hoặc áo choàng phẫu thuật hoặc cách ly.

Các yêu cầu về thiết kế và chế tạo áo choàng phẫu thuật và áo cách ly dựa trên vị trí dự kiến ​​và mức độ tiếp xúc với chất lỏng, với các điều kiện sử dụng dự kiến. ANSI / AAMI PB70: 2012 xác định các khu vực nhất định của áo choàng phẫu thuật và áo cách ly là các khu vực quan trọng (xem Hình 3). [ANSI 2012] Các khu vực quan trọng bao gồm những khu vực có khả năng tiếp xúc trực tiếp với máu, chất dịch cơ thể và / hoặc OPIM — mặc dù các khu vực bên ngoài khu vực quan trọng cũng có thể vô tình bị bắn hoặc phun.

Theo tiêu chuẩn, đối với áo choàng cách ly, toàn bộ quần áo được coi là vùng quan trọng do các loại tiếp xúc tiềm ẩn với máu, chất dịch cơ thể và OPIM không thể đoán trước được. Toàn bộ áo choàng cách ly, bao gồm cả các đường nối, nhưng không bao gồm bo tay, đường viền và dây buộc quanh bụng, phải đạt được hiệu suất rào cản đã được công bố.

Áo choàng cách ly hở lưng không đáp ứng các thông số khu vực quan trọng và do đó chúng không thể được đánh giá.

Đối với áo choàng phẫu thuật, vùng quan trọng ít nhất bao gồm mặt trước (vùng A) và tay áo dưới (vùng B) (Hình 3). Việc phân loại áo choàng phẫu thuật dựa trên thành phần hoạt động kém hơn của hai loại. Theo tiêu chuẩn, mặt sau của áo choàng (vùng D) có thể không có lớp bảo vệ. Tuy nhiên, toàn bộ mặt trước của áo choàng (khu vực A, B và C) bắt buộc phải có hiệu suất chắn ít nhất là Cấp 1.

Do đó, các khu vực bên ngoài các khu vực quan trọng ở phía trước áo choàng (tức là khu vực C) có thể là Cấp độ 1 mặc dù toàn bộ áo choàng được phân loại là áo choàng phẫu thuật Cấp độ 4. Do đó, sử dụng áo choàng phẫu thuật trong môi trường cách ly có thể không mang lại sự bảo vệ thích hợp.

4

Ngoài các yêu cầu kiểm tra độ bền của hàng rào ANSI / AAMI PB70, thông số kỹ thuật tiêu chuẩn này cũng thiết lập các yêu cầu về tính chất vật lý và tiện nghi bao gồm độ bền kéo, độ bền đường may, khả năng chống rách, tạo xơ vải, khả năng chống bay hơi và tốc độ truyền hơi ẩm, chủ yếu chỉ dành cho mục đích báo cáo [ ASTM 2407 2006].

EN 13795— “Màn, áo choàng phẫu thuật và bộ quần áo thoáng khí sạch, được sử dụng làm thiết bị y tế cho bệnh nhân, nhân viên và thiết bị y tế. Yêu cầu chung đối với nhà sản xuất, bộ xử lý và sản phẩm, phương pháp thử nghiệm, yêu cầu hiệu suất và mức hiệu suất. ”

EN 13795 là tiêu chuẩn được công nhận của Châu Âu về chất lượng và sự phù hợp đối với các thông số kỹ thuật sản xuất, thử nghiệm và hiệu suất cho áo choàng phẫu thuật, màn và bộ quần áo khí sạch sử dụng một lần và sử dụng nhiều lần. Tiêu chuẩn được phát triển để hỗ trợ các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đưa ra quyết định sáng suốt khi lựa chọn sản phẩm thích hợp cho các nhiệm vụ dự kiến ​​bằng cách chỉ định cơ sở nhất quán để thử nghiệm và cung cấp hiểu biết chung về các đặc tính của rào cản. EN 13795 phân loại sản phẩm theo loại hiệu suất: hiệu suất cao so với các loại áo choàng hiệu suất tiêu chuẩn. Sau đó, nó tiếp tục chia chúng thành các khu vực sản phẩm quan trọng và ít quan trọng hơn như trong ANSI / AAMI PB70 (các khu vực quan trọng trong áo choàng phẫu thuật).

EN 13795 cũng mô tả các phương pháp kiểm tra rào cản được tiêu chuẩn hóa và hài hòa mà áo phẫu thuật sử dụng một lần và sử dụng nhiều lần phải trải qua. Bảng 4 cho thấy các yêu cầu hiệu suất cụ thể của EN 13795 đối với áo choàng phẫu thuật. Ngoài các thử nghiệm này, EN 13795 yêu cầu các đặc tính khác phải được kiểm tra, bao gồm độ sạch của vi sinh vật và chất hạt, xơ vải, độ bền nổ (khô và ướt) và độ bền kéo (khô và ướt). Tuy nhiên, các yêu cầu về hiệu suất đối với những đặc điểm này là giống nhau đối với cả áo choàng phẫu thuật hiệu suất cao và hiệu suất tiêu chuẩn cũng như các khu vực quan trọng và ít quan trọng hơn.

Lưu ý rằng EN 13795 nhằm mục đích bảo vệ bệnh nhân; do đó, trong phạm vi của tiêu chuẩn Châu Âu, các sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn này được coi là thiết bị y tế. Nếu một sản phẩm được thiết kế để làm PPE chứ không phải là một thiết bị y tế, thì sản phẩm đó phải tuân thủ chỉ thị tương ứng 89/686 / EEC (quần áo bảo hộ) và tiêu chuẩn “EN 14126 Yêu cầu về hiệu suất và phương pháp thử nghiệm đối với quần áo bảo hộ chống lại các tác nhân lây nhiễm”. EN 14126 có nhiều lớp khác nhau cho hầu hết các yêu cầu về hiệu suất; do đó, nếu EN 14126 được quy định, thì các loại cho các yêu cầu tính năng cũng phải được quy định.

Bảng 3

5

Tương tự như “AATCC 127, Khả năng chịu nước: thử nghiệm áp suất thủy tĩnh”, “EN 20811 Textiles. Xác định khả năng chống thấm nước. Kiểm tra áp suất thủy tĩnh ”đánh giá hoạt động của cấu trúc vải dưới áp suất thủy tĩnh tăng liên tục. Kết quả được biểu thị bằng cột nước (cm), và các giá trị cao hơn cho thấy điện trở tốt hơn. Lưu ý rằng ANSI / AAMI PB70 cũng trích dẫn phương pháp này (AATCC 127) cho một trong các yêu cầu phân loại.

Phương pháp thử nghiệm EN ISO 22612 về khả năng chống lại sự xâm nhập của vi sinh vật khô được thiết kế để xác định khả năng của vải khô chống lại sự xâm nhập của các phần tử mang vi sinh vật. Phương pháp thiết lập số lượng vi sinh vật có thể xâm nhập qua vật liệu thử khi được mang trên bột tan. Kết quả thử nghiệm được biểu thị bằng đơn vị hình thành khuẩn lạc (CFU) quan sát được trên đĩa thạch.

Phương pháp thử nghiệm EN ISO 22610, được sử dụng để xác định khả năng chống lại sự xâm nhập của vi khuẩn ướt, đánh giá khả năng chống lại sự xâm nhập của vi sinh vật trong điều kiện chất lỏng đọng lại trên vải và sự cọ xát cơ học. Kết quả kiểm tra được thể hiện trong IB “Chỉ số rào cản”. IB = 6,0 là giá trị tối đa có thể đạt được và nó có nghĩa là không có sự thâm nhập cho mục đích của thử nghiệm.

EN 14126— “Các yêu cầu về hiệu suất và các phương pháp thử nghiệm đối với quần áo bảo hộ chống lại các tác nhân lây nhiễm.”

Tiêu chuẩn Châu Âu EN 14126 xác định các yêu cầu về tính năng đối với các vật liệu trong quần áo bảo hộ được sử dụng để bảo vệ khỏi các tác nhân lây nhiễm. Do tính không đồng nhất của vi sinh vật (về kích thước, hình dạng, liều lượng lây nhiễm, khả năng sống sót, v.v.), tiêu chuẩn EN 14126 không xác định tiêu chí hoạt động cho các loại vi sinh vật cụ thể. Các phương pháp thử được quy định trong tiêu chuẩn này tập trung vào môi trường có chứa vi sinh vật, chẳng hạn như chất lỏng, sol khí hoặc hạt bụi rắn.

Tiêu chuẩn EN 14126 thường được sử dụng cho quần áo liền quần và nó chỉ định ISO 16603 và ISO 16604 là phương pháp thử được sử dụng để đánh giá tính năng chống đâm xuyên của vật liệu quần áo đối với chất lỏng bị ô nhiễm dưới áp suất thủy tĩnh. Chất liệu quần áo được phân loại dựa trên mức độ hiệu quả đạt được bằng các phương pháp thử nghiệm này (xem Bảng 4). Lưu ý rằng mức áp suất trong Loại 5 gần nhất với mức áp suất được quy định trong ASTM F1670 và ASTM F1671 (13,8 kPa).

Lưu ý rằng các thông số kỹ thuật EN 14126 cho ISO 16603 và ISO 16604 chỉ áp dụng cho các loại vải được sử dụng trong hàng may mặc. Cả hai thử nghiệm cũng có thể được tiến hành trên các đường nối. Để được bảo vệ thích hợp khỏi sự xâm nhập của máu và vi rút, người dùng cuối nên tham khảo ý kiến ​​của nhà sản xuất hàng may mặc về kết quả kiểm tra hàng rào đường may, ngoài kết quả kiểm tra vải.

Bảng 4: Phân loại theo EN 14126 về khả năng chống lại sự xâm nhập của máu và chất dịch cơ thể sử dụng các phương pháp thử nghiệm ISO 16603 và ISO 16604

6

Tài liệu kỹ thuật này đã thảo luận một số phương pháp thử nghiệm và các yêu cầu về hiệu suất đối với áo choàng và quần áo chống hàng rào. Các phương pháp thử nghiệm để xác định độ bền cản của vải như AATCC 42, AATCC 127, ASTM F1670, ASTM F1671, ISO 16603, ISO 16604, được sử dụng cho cả quần yếm và áo choàng. Nói chung, để phân loại quần áo bảo hộ, ANSI / AAMI PB70 và EN 13795 được sử dụng cho áo choàng và EN 14126 và NFPA 1999 được sử dụng cho quần yếm.

Có một số khác biệt giữa phân loại áo choàng phẫu thuật ANSI / AAMI PB70 và EN 13795. Do không thể so sánh trực tiếp các phương pháp thử nghiệm và các yêu cầu về hiệu suất, nên rất khó để xác định tính tương đương giữa các loại áo phẫu thuật được phân loại theo ANSI / AAMI PB70 (xem Bảng 2) và EN 13795 (xem Bảng 3). Thông số kỹ thuật PPE gần đây của Tổ chức Y tế Thế giới.  Tiêu chuẩn PPE theo the World Health Organization

Cho đợt bùng phát dịch bệnh do vi rút Filovirus cho thấy rằng áo choàng cấp hiệu suất cao EN 13795 gần giống nhất với áo choàng cấp 3 ANSI / AAMI PB70.

Tương tự, đối với áo liền quần, rất khó để so sánh trực tiếp các phương pháp thử nghiệm và thông số kỹ thuật hoạt động. Ở Châu Âu, tiêu chuẩn EN 14126 thường được sử dụng để đánh giá và phân loại quần yếm được sử dụng để bảo vệ khỏi các tác nhân lây nhiễm và EN 13795 được sử dụng để đánh giá và phân loại áo choàng phẫu thuật. Không giống như áo choàng phẫu thuật hoặc áo choàng cách ly (ANSI / AAMI PB70), Áo liền quần không có tiêu chuẩn phân loại được sử dụng rộng rãi ở Hoa Kỳ.

Áo liền quần có chất liệu và đường may được kiểm tra theo tiêu chuẩn ASTM 1671 được quy định trong NFPA 1999–2013, Tiêu chuẩn về Quần áo Bảo hộ cho Hoạt động Y tế Khẩn cấp. Tiêu chuẩn này thiết lập các yêu cầu về hiệu suất tối thiểu đối với quần áo y tế khẩn cấp sử dụng một lần, quần áo y tế khẩn cấp dùng nhiều lần và PPE khác để bảo vệ khỏi tiếp xúc với máu và các mầm bệnh truyền qua cơ thể cho nhân viên thực hiện chăm sóc bệnh nhân trong các hoạt động y tế khẩn cấp [NFPA 2013] . Mặc dù ban đầu được thiết kế cho nhân viên y tế “vòng ngoài” bệnh viện, nó cũng có thể được sử dụng cho nhân viên y tế tại bệnh viện.

Do đó, cách tiếp cận tốt nhất hiện nay để so sánh bộ áo liền  là sử dụng dữ liệu thử nghiệm do nhà sản xuất cung cấp. Nhiều phương pháp thử giống nhau được sử dụng để ước tính khả năng bảo vệ của áo choàng (Bảng 2 và 3) cũng có thể được sử dụng cho áo liền quần. Bảng 5 liệt kê một số phương pháp thử nghiệm được sử dụng phổ biến để xác định hiệu quả rào cản của áo khoác và mô tả cách giải thích kết quả.

Anh1 Anh2 Anh3