Phân loại khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn Mỹ và Châu Âu - Dr.Americo Factory - Nhà máy sản xuất thiết bị y tế và lao động đạt tiêu chuẩn FDA Hoa Kỳ

Ở Liên minh Châu Âu, khẩu trang phẫu thuật type II và IIR được phân loại là thiết bị y tế loại I theo Chỉ thị 93/42 / EEC. Loại II và đặc biệt là loại IIR là đủ an toàn để sử dụng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong phòng phẫu thuật hoặc trong các cơ sở y tế

Cân nhắc khi lựa chọn quần áo bảo hộ được sử dụng trong chăm sóc sức khỏe để bảo vệ chống lại vi sinh vật trong máu và chất lỏng cơ thể
So sánh 2 loại đồ bảo hộ áo choàng (Gown) và bộ đồ bảo hộ áo liền quần (Coverall) PPE (personal protective equipment) kiểm soát lây nhiễm cho COVID-19
Những test tiêu chuẩn cho đồ bảo hộ y tế Personal protective equipment theo quy định (EU) 2016/425, loại III của Uỷ Ban Châu Âu.

FDA Hoa Kỳ quy định theo 21 CFR 878.4040 , khẩu trang phẫu thuật level 2, 3 được phân loại là thiết bị y tế loại II. Sử dụng cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong phòng phẫu thuật hoặc trong các cơ sở y tế.

Khẩu trang level 1 hay type 1 không đủ an toàn dùng cho nhân viên y tế mà dùng cho cộng đồng.

Khẩu trang không dùng cho mục đích y tế không được coi là thiết bị y tế

Bảng 1: Phân loại khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn Mỹ và Châu Âu

Các test tiêu chuẩn Mỹ ASTM F2100-19 và Châu Âu EN 14126 cho khẩu trang y tế

Test hàng rào bảo vệ:

Hiệu quả lọc vi khuẩn Bacterial Filtration Efficiency (BFE).
Hiệu quả lọc vi hạt cấp độ micron Particle Filtration Efficiency.
Hiệu quả ngăn cản máu tổng hợp Synthetic blood.

Test yếu tố vật lý:

Áp suất chênh lệch Differential Pressure đo lường mức độ “lưu thông” không khí đi từ mặt này sang mặt kia của khẩu trang. Chỉ số này đo mức độ cản trở hô hấp của mask.

Các chỉ số an toàn:

– Đánh giá tính dễ cháy Flammability test.

– Kiểm tra độ sạch vi sinh vật (Bioburden) Microbial Cleanliness test được thực hiện trên mặt nạ thành phẩm. Thử nghiệm này được thực hiện để chứng minh rằng quá trình sản xuất nằm trong tầm kiểm soát.

– Đánh giá tương thích sinh học Biocompatibility bởi vì khẩu trang y tế tiếp xúc với mặt kéo dài nên nhà sản xuất phải kiểm nghiệm đánh giá là độc tính tế bào, kích ứng và nhạy cảm.

Xếp Loại IIR theo tiêu chuẩn Châu Âu và loại 3 theo tiêu chuẩn Mỹ tương đương nhau.

Lọc vi khuẩn phải đạt trên 98%, kháng máu phải đạt ở áp suất bằng hay lớn hơn 160mmHg.

Tính dễ cháy ít nhất phải đạt cấp độ 1. Tính tương thích sinh học phải vượt qua.

Sự khác nhau của 2 tiêu chuẩn ở 2 test sau:

Loại IIR không đòi hỏi test chỉ số lọc vi hạt.
Loại 3 Mỹ không đòi hỏi test chỉ số độ sạch vi sinh vật trên thành phẩm.

Làm thế nào để khẩu trang có thể chặn vi khuẩn, virus trong môi trường?

Lớp ngoài cùng khẩu trang có chức năng khả năng chống bụi và chống nước , lớp trong cùng có tác dụng hút nước, có thể hút ẩm miệng và mũi của người đeo.

Trái tim của khẩu trang chính là lớp giữa M (Meltblown) là lớp rào cản quan trọng nhất. Nó là một loại vải không dệt cực kỳ mịn và tĩnh điện. Nó được làm bằng polypropylene có chỉ số nóng chảy cao và được cấu tạo bởi nhiều lớp đan chéo nhau, có nhiều lỗ rỗng, cấu trúc trúc mao quản độc đáo.

Một màng M được hình thành bằng cách xếp chồng các sợi theo các hướng ngẫu nhiên, đường kính sợi từ 1 đến 10 micron so với đường kính sợi sợi tóc 60-120 micron (hình 2 và 3) Người ta xử lý làm cho các sợi vật liệu được tích điện, một số lượng lớn các điện cực được hình thành giữa các sợi tích điện.

Hình 2 và 3 : Cấu trúc vi thể của Melblown so với sợi tóc

Các sợi tích điện không chỉ có thể hút hầu hết các hạt mang điện trong môi trường giống như một nam châm, mà một phần của các hạt không tích điện có thể bị phân cực, và sau đó một số chất ô nhiễm có kích thước hạt nhỏ hơn có thể bị hấp thụ. Ngay cả các chất ở mức độ nano như virus cũng có thể bị hấp thụ tĩnh điện hoặc bị chặn lại bởi lực đẩy điện tích.

Mặc dù kích thước của covid-19 rất nhỏ, khoảng 100 nanomet (0,1 micromet), nhưng virus này không thể tồn tại độc lập. Đường lây truyền của nó chủ yếu là dịch tiết và giọt nhỏ khi hắt hơi. Kích thước của các giọt khoảng 5 micron. Khẩu trang thực chất là một bộ lọc xơ. Khi các giọt nước chứa virus chúng cũng sẽ bị hấp thụ tĩnh điện trên bề mặt và không thể xuyên qua. Vì các hạt lơ lửng như bụi được bắt giữ bởi các sợi tĩnh điện siêu mịn, chúng rất khó bị loại bỏ do giặt rửa, và rửa bằng nước sẽ phá hủy khả năng hút bụi tĩnh điện, vì vậy khẩu trang này chỉ có thể sử dụng một lần.

Khẩu trang y tế tiệt trùng được khử trùng bằng ethylene oxide. Sau khi tiệt trùng, trên khẩu trang sẽ còn sót lại ethylene oxide, không chỉ gây kích thích đường hô hấp mà còn sinh ra chất gây ung thư. Toàn bộ quy trình phân tích và khử trùng tiêu chuẩn mất từ 7 ngày đến nửa tháng.

Mặc dù khẩu trang phẫu thuật có thể có hiệu quả trong việc chặn giọt bắn và các giọt hạt lớn, theo thiết kế, khẩu trang không lọc hoặc chặn các hạt cực nhỏ trong không khí có thể lây truyền qua ho, hắt hơi hoặc một số thủ thuật y tế nhất định. Khẩu trang phẫu thuật cũng không bảo vệ hoàn toàn khỏi vi trùng và các chất gây ô nhiễm khác vì độ vừa khít giữa bề mặt của khẩu trang và khuôn mặt của bạn.

Lưu ý rằng khẩu trang vải không dệt chỉ LỌC VI KHUẨN chứ không giết vi khuẩn, nhà sản xuất nào dùng chữ giết vi khuẩn thì cần chứng minh khả năng giết vi khuẩn nha.

Chúng ta nên chọn khẩu trang nào ?

Chất lượng của khẩu trang phụ thuộc phần lớn vào chất lượng của lớp Melblown chính giữa. Các cấp độ lọc khuẩn, kháng máu phụ thuộc vào lớp này. Ngoài ra, để đạt được các đòi hỏi đúng tiêu chuẩn như chỉ số cản trở hô hấp, chỉ số tương thích sinh học thì đòi hỏi chất lượng của cả 3 lớp phối hợp.

Chỉ nên chọn mua khẩu trang dùng meltblown chính giữa, chất liệu khác như SMS hay vải PP là không đủ để lọc vi khuẩn. Ngay cả melblown nếu chất lượng thường cũng chỉ lọc được 80-95% vi khuẩn.

Ngoài ra, meltblown chất lượng tốt thì khả năng tích điện kéo dài sẽ giúp khả năng lọc đảm bảo được kéo dài trong suốt thời gian lưu trữ.

Nhận diện vải không dệt melblown (xem hình 4)

Chúng ta nên tái sử dụng khẩu trang vải không dệt hay không và cách tái sử dụng đúng là gì ?

Khẩu trang y tế chỉ có thể sử dụng một lần vì rửa bằng nước, cồn, xịt sát khuẩn bằng hoá chất phá hủy lưới sợi tích điện được thiết kế để hứng các hạt và giọt.

Loại khẩu trang này chỉ phát huy tác dụng nhất trong lần sử dụng đầu tiên, đó là lý do tại sao bạn không nên tái sử dụng chúng. Nếu được sử dụng lại, những chiếc khẩu trang này thực sự có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng.

Hướng dẫn sử dụng lại khẩu trang dùng một lần trong các tình huống khẩn cấp

Bạn nên tránh sử dụng lại khẩu trang dùng một lần càng nhiều càng tốt. Tuy nhiên, nếu bạn đang ở trong tình huống khẩn cấp, đây là những gì bạn có thể làm để giảm thiểu nhiễm trùng:

Hãy cẩn thận khi tháo khẩu trang Nếu bạn cần điều chỉnh khẩu trang của mình, hãy đảm bảo rằng bạn rửa tay trước khi thực hiện hoặc sử dụng chất khử trùng tay có ít nhất 70% cồn trong đó. Khi tháo khẩu trang ra, hãy chắc chắn chỉ chạm vào 2 dây đeo tai và tránh chạm trực tiếp vào khẩu trang.
Bạn có thể cách ly nó trong một tuần trong một hộp hay túi giấy thoáng khí ở một khu vực sạch sẽ, thoáng khí. Tránh để khẩu trang của bạn trên bề mặt bẩn hoặc cầm trên tay. Không nên sử dụng túi ni-lông hoặc các vật chứa bảo quản khác ngăn không khí hoàn toàn có thể dẫn đến tích tụ độ ẩm và phát triển vi khuẩn
Chỉ sử dụng lại khẩu trang của bạn. Khẩu trang phẫu thuật chỉ nên được sử dụng lại bởi cùng một người, không bao giờ được chia sẻ giữa những người khác.

Phơi nắng tự nhiên khẩu trang để sử dụng lại ?

Ánh sáng mặt trời thiếu yếu tố diệt virus

Mặt trời tạo ra quang phổ tia UV, nhưng có ba loại chính: UV-A, UV-B và UV-C. UV-C. Trong đó, UV-C là một bước sóng mạnh, khiến virus không thể hoạt động hoặc tái tạo, vì nó có thể loại bỏ vật chất di truyền của virus nhưng hầu hết UV-C bị ngăn chặn bởi tầng ôzôn, thiếu UV-C, không thể tiêu diệt COVID-19.

UV-A và UV-B có thể tạo ra một vết lõm nhỏ trên khẩu trang có khả năng bị nhiễm trùng, nhưng “mất hàng giờ đồng hồ” và không hoàn toàn khử trùng như UV-C.

Tài liệu: FFP2 Mask – Dr. Americo Group JSC